Ispitivanje mikrobiološke čistoće Urosal kapsula

diplomski rad

• Naslov (engleski): Microbiological examination of Urosal capsules
• Autor: Ivana Babec
• Mentor: Jagoda Šušković (mentor)
• Ustanova koja je dodijelila akademski / stručni stupanj: Sveučilište u Zagrebu; Prehrambeno-biotehnološki fakultet; (Zavod za biokemijsko inženjerstvo); (Laboratorij za tehnologiju antibiotika, enzima, probiotika i starter kultura); Zagreb
• Datum i država obrane: 2012-07-18, Hrvatska
• Znanstveno / umjetničko područje, polje i grana: BIOTEHNIČKE ZNANOSTI; Biotehnologija

Sažetak

Sirovine prirodnog porijekla koje se koriste u proizvodnji farmaceutskih proizvoda mogu sadrţavati visoko mikrobno opterećenje, a mogu se dodatno opteretiti i tijekom proizvodnog procesa lijeka. Jedna od osnovnih zadaća farmaceutskog mikrobiološkog laboratorija je postizanje točnih i pouzdanih rezultata. U tu se svrhu prije same analize svi parametri odabranih metoda prilagođavaju fizikalnim, kemijskim i biološkim karakteristikama ispitivanog uzorka (razvoj i validacija metoda). Eksperimentalni dio ovog diplomskog rada obuhvaća razvoj i validaciju metoda za određivanje i ispitivanje mikrobiološke čistoće Urosal kapsula tvrtke Belupo d.d. Svi postupci provedeni su prema Europskoj farmakopeji (Ph. Eur.), poglavljima 2.6.12. i 2.6.13. Kriteriji mikrobiološke čistoće postavljeni se prema Ph. Eur. poglavlju 5.1.4. Svi dobiveni rezultati u skaldu su s odabranim kriterijima, metode za određivanje mikrobiološke čistoće Urosal kapsula uspješno su validirane, te su ocijenjene kao prikladne za rutinske analize.

Sažetak (engleski)

Raw materials of natural origin which are using for pharmaceutical products may containing high microbial load and they can be an additional burden during the manufacturing process of the drug. One of the main tasks of pharmaceutical microbiology laboratory is to achieve accurate and reliable results. For this purpose, before the analysis, all of the parameters of the selected methods must be to adjust to the physical, chemical and biological characteristic of the testing sample (development and validation of the method). The experimental part of this thesis covers the testing and development and validation of methods for determining the purity and for microbiological testing of Urosal capsules Belupo. All of procedures were conducted according to the European Pharmacopoeia (Ph. Eur.), Chapters 2.6.12. and 2.6.13. Microbiological purity criteria are set by the Ph. Eur. Section 5.1.4. All of the results obtained in compliance with the eligibility criteria, microbiological purity methods for Urosal capsules are considered validated, and are appropriate for the porpose of routine analysis.

• Ključne riječi: Urosal kapsule; mikrobiološka čistoća; Ph. Eur.; razvoj i validacija analitičkih metoda
• Ključne riječi (engleski): Urosal capsules; microbiological purity; Ph. Eur.; Development and validation of the analytical methods
• Jezik: hrvatski
• URN:NBN: urn:nbn:hr:159:964879
• Studijski program: Naziv: Biotehnologija; smjerovi: Biokemijsko inženjerstvo; Smjer: Biokemijsko inženjerstvo; Vrsta studija: sveučilišni; Stupanj studija: dodiplomski; Akademski / stručni naziv: diplomirani inženjer biotehnologije; smjer biokemijsko inženjerstvo (dipl. ing. bioteh.)
• Vrsta resursa: Tekst
• Način izrade datoteke: Izvorno digitalna
• Prava pristupa: Pristup korisnicima matične ustanove
• Datum i vrijeme pohrane: 2017-05-17 12:11:29