Razvoj i validacija instumentalne metode kapilarne elektroforeze u farmaceutskoj industriji

diplomski rad

• Naslov (engleski): Method development and validation of an instrumental method of capillary electrophoresis in the pharmaceutical industry
• Autor: Paulina Mikulić
• Mentor: Katarina Berković (mentor)
• Ustanova koja je dodijelila akademski / stručni stupanj: Sveučilište u Zagrebu; Prehrambeno-biotehnološki fakultet; (Zavod za kemiju i biokemiju); (Laboratorij za fizikalnu kemiju i koroziju); Zagreb
• Datum i država obrane: 2008-05-13, Hrvatska
• Znanstveno / umjetničko područje, polje i grana: BIOTEHNIČKE ZNANOSTI; Biotehnologija

Sažetak

Razvijena je instrumentalna metoda kapilarne elektroforeze (CE) za kvantifikaciju estramustin fosfata natrija u uzorku „Estracyt“ kapsula nakon pokusa oslobađanja djelatne tvari. Pokus oslobađanja djelatne tvari je standardizirana metoda za određivanje količine oslobođene djelatne tvari iz lijeka u uvjetima koji simuliraju in vivo uvjete. Pri razvoju metode optimirani su sljedeći parametri metode: vrsta, pH vrijednost i koncentracija radnog pufera, udio organskog modifikatora u radnom puferu, radni napon, uvjeti hidrodinamskog injektiranja i temperatura kapilare. Razvijena metoda je validirana, pri čemu su određeni sljedeći validacijski aspekti: specifičnosti, linearnosti, točnosti i osjetljivosti. Razvijena CE metoda uspoređena je sa službenom metodom za analizu. Rezultati su pokazali da je razvijena i optimirana CE metoda specifična, linearna, precizna, točna i dovoljno osjetljiva za ispitivanu koncentraciju analita.

Sažetak (engleski)

An instrumental method has been developed using capillary electrophoresis (CE) for the quantification of estramustine phosphate sodium in samples of „Estracyt“capsules obtained by dissolution testing. Dissolution testing is a standardised method for determining the rate of drug release from a dosage form in conditions simulating in vivo conditions. Method development involved the optimisation of the type, pH value and concentration of run buffer, the amount of organic modifier in the run buffer, voltage, conditions of hydrodynamic injection and the temperature of the capillary. The method developed was validated by determining the following aspects of validation: specificity, linearity, accuracy and sensitivity. The developed CE method was compared to the official method used for this analysis. The method developed and optimised proved to be specific, linear, accurate and sensitive enough for the concentration of analyte being determined in this analysis.

• Ključne riječi: razvoj metode; analitički parametri; validacijski aspekti; kapilarna elektroforeza; estramustin fosfat natrij
• Ključne riječi (engleski): method development; analytical parameters; validation aspects; capillary electrophoresis; estramustine phosphate sodium
• Jezik: hrvatski
• URN:NBN: urn:nbn:hr:159:417818
• Studijski program: Naziv: Biotehnologija; smjerovi: Biokemijsko inženjerstvo; Smjer: Biokemijsko inženjerstvo; Vrsta studija: sveučilišni; Stupanj studija: dodiplomski; Akademski / stručni naziv: diplomirani inženjer biotehnologije; smjer biokemijsko inženjerstvo (dipl. ing. bioteh.)
• Vrsta resursa: Tekst
• Način izrade datoteke: Izvorno digitalna
• Prava pristupa: Pristup korisnicima matične ustanove
• Datum i vrijeme pohrane: 2017-09-05 09:36:05